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YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

標(biāo)準(zhǔn)名稱:YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層共擠膜是指采用共擠出工藝,不適用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法制成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫(yī)學(xué)使用范圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器,為了有效地加強(qiáng)對(duì)多層共擠輸液用膜、袋的質(zhì)量控制,便于制藥領(lǐng)域的藥企、包材廠的使用,YBB00342002多層共擠輸液用膜和袋通則中對(duì)各項(xiàng)要求都做了明確的規(guī)定。

YBB00342002主要檢測(cè)項(xiàng)目介紹

滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)】 采用濕熱滅菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8,如濕熱滅菌121℃,15分鐘)滅菌后,進(jìn)行下列試驗(yàn)
溫度適應(yīng)性:將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間,承受67kPa的內(nèi)壓,維持10分鐘,應(yīng)無液體漏出
抗跌落試驗(yàn):在規(guī)定的高度,分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏

使用適應(yīng)性試驗(yàn)
穿刺力:用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得超過100N,金屬穿刺器穿刺力不得超過80N
穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性:將穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn),以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓,維持15秒,插入點(diǎn)不得有液體泄漏
注藥點(diǎn)密封性:用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓,維持15秒,注藥點(diǎn)不得有泄漏
懸掛力:將裝液袋對(duì)吊環(huán)施加拉力,60分鐘內(nèi)不得斷裂

物理性能
水蒸氣透過量:按照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第一法杯式法,實(shí)驗(yàn)條件B測(cè)定,不得超過5.0g/(m2·24h)
氧氣透過量:按照氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法壓差法或第二法電量分析法測(cè)定,不得超過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)
氮?dú)馔高^量:按照氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法壓差法測(cè)定,不得超過600cm3/(m2·24h·0.1MPa)
拉伸強(qiáng)度:按照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003-2015)測(cè)定,試驗(yàn)速度(空載)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min,縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa
熱合強(qiáng)度:按照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)測(cè)定,均不得低于20N/15mm

符合標(biāo)準(zhǔn)YBB00342002-2015的相關(guān)產(chǎn)品
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