正負(fù)壓無損密封性測試儀_真空衰減和壓力衰減法檢漏儀

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MK-2000H 正負(fù)壓無損密封儀

MK-2000H 正負(fù)壓無損密封性測試儀,又稱容器包裝密封完整性測試儀,采用非破壞性測試方法,使用真空衰減或壓力衰減雙方法,專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
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產(chǎn)品介紹

MK-2000H 正負(fù)壓無損密封性測試儀,又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀,采用非破壞性測試方法,使用真空衰減或壓力衰減雙方法,專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

真空/壓力衰減法密封檢漏儀

產(chǎn)品特征

  • 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,有效降低了測試成本
  • 測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)
  • 主機(jī)自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置,具有溫濕度波動的補(bǔ)償與計算功能
  • 用于檢測微小漏孔,也可鑒別大漏孔樣品,系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格
  • 真空衰減法與壓力衰減法集成一體,應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛,適用性更強(qiáng)
  • 真空/壓力衰減法精度可達(dá)0.03ccm(大約2微米)
  • 應(yīng)用范圍廣,針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔,用戶可輕松更換
  • 操作工位安全氣動防護(hù)門,測試腔體氣動夾持
  • 試驗(yàn)結(jié)束自動打印測試結(jié)果,無需人工參與,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
  • 10寸嵌入式工控一體機(jī),人性化操作更便捷
  • 測試完成后,自動對測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析,包含良率統(tǒng)計、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計
  • 配備微型打印機(jī),USB數(shù)據(jù)接口,支持PC軟件測控運(yùn)行
  • 自動保存歷史試驗(yàn)記錄,本地查詢,并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存
  • 用戶分級權(quán)限設(shè)置,滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能

測試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn):
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》

測試應(yīng)用

基礎(chǔ)應(yīng)用

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測

技術(shù)指標(biāo)

指標(biāo) 參數(shù)
屏幕尺寸 10寸工控一體機(jī)
測試方法 真空衰減法和壓力衰減法
真 空 度 低至10Pa優(yōu)良真空
精  度 0.25級
檢測孔徑精度 1 ~ 2 μm (可選5 μm)
測試腔 尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制
檢測靈敏度 最低0.01sccm(等效孔徑約1μm)
檢測結(jié)果 定性:合格 / 不合格;定量:泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑
外形尺寸 650 mm (L) × 360 mm (B) × 590 mm (H)
電源 AC 220 V 50 Hz
凈  重 40 kg

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置:主機(jī)、微型打印機(jī)、測試腔1套(按需求定制)

選購件:微型流量計、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔

注:賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn),基于該原因,產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知,您可通過賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
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